Prix public, non remboursé:
Pneumovax®️ 23: 33,66€
Vaxneuvance®️: 74,55€

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pneumovax 23 solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La dose de 0,5 ml de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques polyosidiques suivants: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Excipient(s) à effet notoire: Sodium inférieur à 1 mmol (23mg) par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. Ce vaccin est une solution limpide incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Pneumovax 23 est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes. Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. 4.2 Posologie et mode d’administration Les schémas de vaccination avec Pneumovax 23 doivent être basés sur les recommandations officielles. Posologie  Primovaccination: Adultes et enfants dès l’âge de deux ans – une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire ou sous-cutanée. Il n’est pas recommandé d’utiliser Pneumovax 23 chez les enfants de moins de deux ans, car la sécurité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies et la réponse en anticorps peut être faible. Cas particuliers: Il est conseillé d’administrer le vaccin pneumococcique deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d’une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée. Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Il convient d'attendre au minimum trois mois après l'arrêt de ce type de traitement pour vacciner. Chez les patients ayant subi un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d’attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4). Les sujets atteints d’une infection asymptomatique ou symptomatique à VIH doivent être vaccinés aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic. Revaccination: Une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire ou sous-cutanée. Le délai précis et la nécessité d’une revaccination seront déterminés en fonction des recommandations officielles disponibles. Voir la rubrique 5.1 pour obtenir des informations sur la réponse immunitaire après la revaccination. La revaccination à un intervalle de moins de trois ans n’est pas conseillée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales et, chez les personnes âgées de ≥ 65 ans, de certaines réactions systémiques s’avèrent plus importants après revaccination qu’après primovaccination quand trois à cinq ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8. Les données cliniques concernant l’administration de plus de deux doses de Pneumovax 23 sont très limitées. Adultes Les adultes en bonne santé ne doivent pas être revaccinés en routine. La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d’infection grave à pneumocoques et à qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant ou pour les personnes dont on sait que les taux d’anticorps pneumococciques diminuent rapidement. Pour certaines populations (p. ex., aspléniques) connues pour être à haut risque d’infections fatales à pneumocoques, une revaccination après trois ans peut être envisagée. Enfants Les enfants en bonne santé ne doivent pas être revaccinés en routine. Enfants de 10 ans et plus Peuvent être revaccinés selon les recommandations relatives aux adultes (voir plus haut). Enfants âgés de 2 à 10 ans Une revaccination après trois ans ne doit être envisagée que pour les enfants qui présentent un risque élevé d’infection à pneumocoques (p. ex., ceux souffrant d'un syndrome néphrotique, d'une asplénie ou d'une drépanocytose).  Mode d’administration Une dose unique de 0,5 ml de Pneumovax 23 doit être injectée par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC). 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité Une étude clinique portant sur la primovaccination et la revaccination a été réalisée chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et 629 adultes âgés de ≥ 65 ans. Le taux d’effets indésirables globaux au niveau du site d’injection dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets revaccinés plus jeunes. Les réactions au niveau du site d’injection se manifestaient dans les trois jours suivant la vaccination et disparaissaient habituellement au cinquième jour, au plus tard. Le taux de réactions systémiques et de réactions systémiques liées au vaccin dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets revaccinés plus jeunes. Dans l'ensemble, les événements indésirables systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/fatigue, myalgie et céphalées. Un traitement symptomatique a entraîné une résolution complète dans la majorité des cas. b. Tableau des effets indésirables  Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés avec Pneumovax 23 lors des essais cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Effets indésirables / Fréquence : Affections hématologiques et du système lymphatique  Anémie hémolytique*, Leucocytose, Lymphadénite, Lymphadénopathie, Thrombocytopénie** : Indéterminée. Affections du système immunitaire Réactions anaphylactoïdes, Œdème angioneurotique, Maladie sérique : Indéterminée. Affections du système nerveux Convulsions fébriles, Syndrome de Guillain-Barré, Céphalées, Paresthésie, Radiculoneuropathie : Indéterminée. Affections gastro-intestinales Nausées, Vomissements : Indéterminée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée, Urticaire : Indéterminée. Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, Arthrite, Myalgie : Indéterminée. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fièvre (≤ 38,8 °C), Réactions au site d’injection (érythème, induration, douleur, endolorissement, gonflement, chaleur) : Très fréquent ; Gonflement important du membre vacciné^† : Rare ; Asthénie, Frissons, Fièvre, Diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, Malaise, Œdème périphérique^†† : Indéterminée. Investigations élévation de la protéine C réactive : Indéterminée. * chez les patients ayant présenté d'autres troubles hématologiques. ** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé. ^† avec un délai d’apparition court après l’administration du vaccin; défini par un examen clinique des cas mentionnant les termes préférentiels de gonflement important du membre vacciné, de cellulite au site d’injection et de cellulite, lesquels décrivaient tous des réactions de type cellulite. ^†† du membre où le vaccin a été injecté. c. Population pédiatrique Une étude clinique a été menée pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de Pneumovax 23 chez 102 personnes, dont 25 sujets âgés de 2 à 17 ans, 27 sujets de 18 à 49 ans et 50 sujets de 50 ans et plus. Le type et la gravité des effets indésirables au site d'injection et systémiques rapportés chez les enfants de 2 à 17 ans étaient comparables à ceux observés chez les adultes de 18 ans et plus. La proportion de sujets signalant des effets indésirables au site d'injection et systémiques était toutefois plus élevée parmi les sujets de 2 à 17 ans que chez ceux de 18 ans et plus. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: en Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MSD Belgium, Boulevard du Souverain 25, B-1170 Bruxelles, Tél: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com. 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE483182; LU: 2016060212, ● 0822291: 1 seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées  9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 1 décembre 2015. Date de dernier renouvellement : 9 décembre 2019 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  05/2023. Délivrance: uniquement sur prescription médicale.

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaxneuvance suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (15-valent, adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 mL) contient: Polyoside pneumococcique de sérotype 1^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 3^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 4^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 5^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 6A^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 6B^1,2 4,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 7F^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 9V^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 14^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 18C^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 19A^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 19F^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 22F^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 23F^1,2 2,0 microgrammes, Polyoside pneumococcique de sérotype 33F^1,2 2,0 microgrammes. ¹Conjugué à la protéine vectrice CRM₁₉₇. La protéine CRM₁₉₇ est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens. ²Adsorbé sur phosphate d’aluminium utilisé comme adjuvant. 1 dose (0,5 mL) contient 125 microgrammes d’aluminium (Al³⁺) et environ 30 microgrammes de protéine vectrice CRM₁₉₇. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable (injection). Le vaccin est une suspension opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Vaxneuvance est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention des infections invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans. Vaxneuvance est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques. Vaxneuvance doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2  Posologie et mode d’administration Posologie Schéma vaccinal de routine chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à moins de 2 ans Primovaccination en deux doses suivies d’une dose de rappel : Le schéma de vaccination recommandé comprend 3 doses de Vaxneuvance, de 0,5 mL chacune. La première dose est administrée dès l’âge de 6 semaines et la deuxième dose 8 semaines plus tard. La troisième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois. Primovaccination en trois doses suivie d’une dose de rappel : Un schéma de vaccination comprenant 4 doses de Vaxneuvance, de 0,5 mL chacune, peut être utilisé. Cette primovaccination comprend 3 doses, la première dose étant administrée dès l’âge de 6 semaines, avec un intervalle de 4 à 8 semaines entre les doses de la primovaccination. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l’âge de 11 et 15 mois et au moins 2 mois après la troisième dose. Prématurés (< 37 semaines de gestation) : Le schéma de vaccination recommandé comprend une primovaccination en trois doses de Vaxneuvance suivie d’une quatrième dose (rappel), de 0,5 mL chacune, comme pour la primovaccination en trois doses suivie d’une dose de rappel (voir rubriques 4.4 et 5.1). Vaccination préalable par un autre vaccin pneumococcique conjugué : Les nourrissons et les enfants qui ont commencé le schéma de vaccination avec un autre vaccin pneumococcique conjugué peuvent poursuivre avec Vaxneuvance à tout moment du schéma (voir rubrique 5.1). Schéma vaccinal de rattrapage pour les enfants âgés de 7 mois à moins de 18 ans Nourrissons non vaccinés âgés de 7 mois à moins de 12 mois : 3 doses, de 0,5 mL chacune, les deux premières doses étant administrées avec un intervalle d’au moins 4 semaines. Une troisième dose (rappel) est recommandée après l’âge de 12 mois, séparée de la deuxième dose d’au moins 2 mois. Enfants non vaccinés âgés de 12 mois à moins de 2 ans : 2 doses, de 0,5 mL chacune, avec un intervalle de 2 mois entre les doses. Enfants et adolescents non vaccinés ou partiellement vaccinés âgés de 2 à moins de 18 ans : 1 dose (0,5 mL). Si un vaccin pneumococcique conjugué a été préalablement administré, au moins 2 mois doivent s’écouler avant d’administrer Vaxneuvance. Schéma vaccinal pour les personnes âgées de 18 ans et plus Personnes âgées de 18 ans et plus : 1 dose (0,5 mL). La nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de Vaxneuvance n’a pas été établie. Populations particulières Une ou plusieurs doses de Vaxneuvance peuvent être administrées aux personnes ayant une ou plusieurs affections sous-jacentes les prédisposant à un risque accru de maladie à pneumocoques (telles que les personnes présentant une drépanocytose ou infectées par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou les personnes immunocompétentes âgées de 18 à 49 ans avec des facteurs de risque de maladie à pneumocoques ; voir rubrique 5.1). Mode d’administration Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Le site recommandé est la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les enfants et les adultes. Il n’existe pas de données disponibles sur l’administration par voie intradermique. Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un vaccin contenant l’anatoxine diphtérique. 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Population pédiatrique Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à moins de 2 ans : La tolérance de Vaxneuvance chez des nourrissons y compris prématurés (à partir de l’âge de 6 semaines lors de la première vaccination) et des enfants (âgés de 11 à 15 mois) en bonne santé a été évaluée selon un schéma vaccinal en 3 ou 4 doses au cours de 5 études cliniques avec un total de 7 229 participants. Les 5 études ont évalué la tolérance de Vaxneuvance administré de manière concomitante avec d’autres vaccins pédiatriques de routine. Dans ces études, 4 286 participants ont reçu un schéma vaccinal complet de Vaxneuvance, 2 405 participants ont reçu un schéma vaccinal complet du vaccin pneumococcique conjugué (VPC) 13-valent et 538 participants ont reçu Vaxneuvance pour compléter un schéma débuté par le VPC 13-valent (schéma vaccinal mixte). Les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre ≥ 38° C (75,2%), l’irritabilité (74,5 %), la somnolence (55,0 %), la douleur au site d’injection (44,4 %), l’érythème au site d’injection (41,7 %), la diminution de l’appétit (38,2 %), l’induration au site d’injection (28,3 %) et le gonflement au site d’injection (28,2 %), d’après les résultats obtenus chez 3 589 participants (Tableau 1), en excluant les participants ayant reçu un schéma vaccinal mixte. La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d’intensité ou de taille) et de courte durée (≤ 3 jours). Des réactions sévères (définies comme extrêmement stressantes ou empêchant d’effectuer les activités habituelles ou une réaction au site d'injection d’une taille > 7,6 cm) sont survenues chez ≤ 3,5 % des nourrissons et des enfants après toute dose, à l’exception de l’irritabilité qui est survenue chez 11,4 % des participants. Enfants et adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans La tolérance de Vaxneuvance chez les enfants et les adolescents en bonne santé a été évaluée dans une étude ayant inclus 352 participants âgés de 2 ans à moins de 18 ans, parmi lesquels 177 ont reçu une dose unique de Vaxneuvance. Dans cette cohorte d’âge, 42,9 % de tous les participants avaient un antécédent de vaccination préalable avec un vaccin pneumococcique conjugué contenant moins de valences. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection (54,8 %), la myalgie (23,7 %), le gonflement au site d’injection (20,9 %), l’érythème au site d’injection (19,2 %), la fatigue (15,8 %), la céphalée (11,9 %), l’induration au site d’injection (6,8 %) et la fièvre ≥ 38 °C (5,6 %) (Tableau 1). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers à modérés (en termes d’intensité ou de taille) et de courte durée (≤ 3 jours) ; des réactions sévères (définies comme extrêmement stressantes ou empêchant d’effectuer les activités habituelles ou une réaction au site d'injection d’une taille > 7,6 cm) sont survenues chez ≤ 4,5 % des enfants et adolescents. Adultes âgés de 18 ans et plus La tolérance de Vaxneuvance chez des adultes sains et immunocompétents a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 7 136 adultes âgés de 18 ans et plus. Une étude clinique supplémentaire a évalué 302 adultes âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH. Vaxneuvance a été administré à 5 630 adultes ; 1 241 étaient âgés de 18 à 49 ans, 1 911 de 50 à 64 ans et 2 478 de 65 ans et plus. Parmi ceux ayant reçu Vaxneuvance, 1 134 étaient des adultes immunocompétents âgés de 18 à 49 ans sans (n = 285) ou avec 1 (n = 620) ou ≥ 2 (n = 229) facteurs de risque d’infection pneumococcique et 152 étaient des adultes âgés de 18 ans et plus infectés par le VIH. De plus, 5 253 adultes n’avaient jamais reçu de vaccin pneumococcique et 377 adultes avaient précédemment reçu le vaccin pneumococcique polyosidique 23valent (VPP23) au moins 1 an avant le recrutement. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination par Vaxneuvance étaient sollicités. Dans l’analyse groupée des 7 études, les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection (64,6 %), la fatigue (23,4 %), la myalgie (20,7 %), la céphalée (17,3 %), le gonflement au site d'injection (16,1 %), l’érythème au site d’injection (11,3 %) et l’arthralgie (7,9 %) (Tableau 1). La majorité des effets indésirables sollicités étaient légers (en termes d’intensité ou de taille) et de courte durée (≤ 3 jours) ; des réactions sévères (définies comme des événements empêchant d’effectuer une activité normale de la vie quotidienne ou une réaction au site d'injection d’une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤ 1,5 % des adultes au cours du programme clinique. Les sujets plus âgés ont rapporté moins d’effets indésirables que les adultes plus jeunes. Liste tabulée des effets indésirables Dans les études cliniques chez les adultes les effets indésirables locaux et systémiques étaient sollicités de façon quotidienne après la vaccination pendant 5 et 14 jours, respectivement, et chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, jusqu’à 14 jours après la vaccination. Dans toutes les populations, les effets indésirables non sollicités ont été rapportés pendant 14 jours après la vaccination. Les effets indésirables rapportés pour toutes les tranches d’âge sont listés dans cette rubrique, par classe de systèmes d’organes, par ordre décroissant de fréquence et de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables Classes de systèmes d’organes / Effets indésirables / Fréquence : Troubles du métabolisme et de la nutrition: Diminution de l’appétit : Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : -. Affections psychiatriques : Irritabilité : Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : -. Affections du système immunitaire: Réaction d'hypersensibilité incluant œdème de la langue, bouffées congestives et constriction de la gorge : Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Rare. Affections du système nerveux: Somnolence: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : - . Céphalée: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Sensation vertigineuse: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Peu fréquent†. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Urticaire: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : Rare. Éruption cutanée: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquence indéterminée‡ ; Adultes : Peu fréquent. Affections gastro-intestinales: Nausées: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : Peu fréquent†. Vomissement: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Peu fréquent ; Adultes : Peu fréquent. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Myalgie: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Arthralgie*: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Fréquent*. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fièvre⸸: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : Peu fréquent. ≥ 39 °C: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : -. ≥ 40 °C: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : -. Douleur au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Érythème au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Gonflement au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Induration au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Très fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent ; Adultes : - . Urticaire au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Peu fréquent ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : - . Fatigue: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Très fréquent ; Adultes : Très fréquent. Prurit au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Fréquent. Chaleur au site d’injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Peu fréquent. Ecchymose/hématome au site d'injection: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : Fréquent; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : Fréquent; Adultes : Peu fréquent. Frissons: Nourrissons/Enfants/Adolescents 6 semaines à < 2 ans : - ; Nourrissons/Enfants/Adolescents 2 à < 18 ans^§ : - ; Adultes : Peu fréquent†. ^§ Des événements indésirables systémiques différents étaient sollicités chez les participants âgés de 2 à < 3 ans et chez les participants âgés de ≥ 3 ans à moins de 18 ans. Chez les participants âgés de < 3 ans (Vaxneuvance N = 32, VPC 13-valent N = 28), diminution de l’appétit, irritabilité, somnolence et urticaire étaient sollicitées du Jour 1 au Jour 14 après la vaccination. Chez les participants âgés de ≥ 3 ans à moins de 18 ans, fatigue, céphalée, myalgie et urticaire étaient sollicitées du Jour 1 au Jour 14 après la vaccination. †fréquent chez les adultes de 18 à 49 ans. ‡Lors des essais cliniques, aucun événement n’a été observé après l’administration de Vaxneuvance chez les enfants et adolescents en bonne santé et deux événements ont été observés chez des populations particulières (drépanocytose et VIH). *très fréquent chez les adultes de 18 à 49 ans. ⸸défini comme une température ≥ 38 °C. Informations supplémentaires pour d’autres schémas vaccinaux et populations particulières : Schéma vaccinal mixte associant différents vaccins pneumococciques conjugués : Les profils de tolérance des schémas vaccinaux mixtes Vaxneuvance et VPC 13-valent en 4 doses chez les nourrissons et les enfants en bonne santé étaient généralement comparables à ceux des schémas vaccinaux complets en 4 doses avec Vaxneuvance ou avec le VPC 13-valent (voir rubrique 5.1). Schéma vaccinal de rattrapage La tolérance a également été évaluée avec un schéma vaccinal de rattrapage chez 126 nourrissons et enfants en bonne santé âgés de 7 mois à moins de 2 ans ayant reçu 2 ou 3 doses de Vaxneuvance en fonction de leur âge lors du recrutement. Le profil de tolérance du schéma vaccinal de rattrapage était généralement cohérent avec le profil de tolérance du schéma vaccinal de routine débuté entre l’âge de 6 semaines (voir rubrique 5.1). Enfants et adultes ayant reçu une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques La tolérance a également été évaluée chez 131 adultes et 8 enfants âgés de ≥ 3 ans ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) 3 à 6 mois avant le recrutement, et qui ont tous reçu entre 1 et 4 doses de Vaxneuvance. Le profil de tolérance de Vaxneuvance chez les personnes ayant reçu une allo-GCSH était généralement cohérent avec le profil de tolérance dans une population en bonne santé. Enfants et adolescents présentant une drépanocytose ou infectés par le VIH La tolérance a également été évaluée chez 69 enfants et adolescents âgés de 5 ans à moins de 18 ans présentant une drépanocytose et chez 203 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans infectés par le VIH ayant reçu une dose unique de Vaxneuvance. Le profil de tolérance de Vaxneuvance chez les enfants présentant une drépanocytose ou infectés par le VIH était généralement cohérent avec le profil de tolérance chez les enfants en bonne santé (voir rubrique 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: en Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/21/1591/001, EU/1/21/1591/002, EU/1/21/1591/003, EU/1/21/1591/004, EU/1/21/1591/005, EU/1/21/1591/006, EU/1/21/1591/007 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 13 décembre 2021 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11/2023 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Délivrance: uniquement sur prescription médicale.